当前位置:行业资讯 > 其它行业 >

国家明确:5大类26小类医疗器械重点发展

来源:国家市场调研中心 时间:2016-07-27 09:35:00字号:
[提要] 7月25日,国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》(以下简称《方案》)。  《方案》中所列的促进医药产业健康发展第一项重点任务就是加强技术创新,提高核心竞争能力。  ...
7月25日,国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》(以下简称《方案》)。
 
  《方案》中所列的促进医药产业健康发展第一项重点任务就是“加强技术创新,提高核心竞争能力”。
 
  国家将创新升级作为医药行业的第一要务,而具体到医疗器械行业,5大类26小类医疗器械将加快转型升级,成为未来国家扶持发展的重点。包括:
 
  1、重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。
 
  2、研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。
 
  3、推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
 
  4、发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。
 
  5、积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。
 
  该项重点任务,明确由发改委、工信部、科技部、国防科工局牵头,卫计委、药监局、中医药局、民政部、残联、中科院、体育总局参与。
 
  其他与医疗器械直接相关的促进医药产业发展重点任务包括:
 
  1)加强高端医疗器械创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地;
 
  2)实施医疗器械标准提高行动计划,推动基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级;
 
  3)加强高值医用耗材回收利用管理;
 
  4)推进企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题;
 
  5)推动区域协调发展。东部沿海地区建设国际先进的研发中心和总部基地,发展附加值高、资源消耗低的医疗器械,引导缺乏比较优势的产品有序转出。中部地区因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品;
 
  6)在具有人才、技术优势的中心城市,利用电子、信息和装备等产业的辐射效应,建设高端医疗器械研发和产业化基地;
 
  7)推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度,鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍;
 
  8)紧密衔接医改,营造良好市场环境。推进各类所有制医疗机构设备共享,推动医疗机构间检查结果互认,减少重复检查,减轻患者医疗负担;
 
  9)根据医保基金承受能力,及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围;
 
  10)建立并完善境外销售和服务体系,推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口,逐步提高出口附加值;
 
  11)积极开展与医疗器械相关的计量国际比对;
 
  12)培育新兴业态,推动产业智能发展。加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。
 
  在重点任务之外,《方案》提出了六大政策保障措施,包括:在2017年底之前研究制定创新和优秀医疗器械产品目录;2017年底前制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准;2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准化等等。
 
  这六大政策措施的具体任务分工,以及时间进度安排情况如下:
 
序号
政策措施
任务分工
负责部门
时间进度
1
强化财政金融支持
创新财政资金支持方式,利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式,支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目;运用和引导产业投资、风险投资等基金,支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目,扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟,整合产业链上下游资源。
财政部、发展改革委、卫生计生委、科技部、工业和信息化部(按照职责分别负责,下同)
2016年启动实施,持续推进
2
探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。
卫生计生委、商务部、发展改革委、银监会
2017年底前完成
3
研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药,研究实施较低的暂定税率,健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。
发展改革委、工业和信息化部、卫生计生委、财政部、税务总局、海关总署、科技部、食品药品监管总局、商务部
2016年底前完成原料药重点产品目录制定工作,2017年底前完成关税调整工作
4
支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。
财政部、发展改革委、人民银行、银监会、证监会、科技部、工业和信息化部、商务部
2016年启动实施,持续推进
5
支持创新产品推广
研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。
卫生计生委、科技部、食品药品监管总局、发展改革委、工业和信息化部
2017年底前完成
6
加大对创新产品的宣传力度,增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。
中央宣传部、新闻广电出版总局、卫生计生委、科技部、工业和信息化部、发展改革委、食品药品监管总局、新华社
2016年启动实施,持续推进
7
通过首台(套)重大技术装备保险补偿试点工作,支持符合条件的高端医疗装备应用推广。
卫生计生委、科技部、财政部、发展改革委、工业和信息化部
2017年底前完成
8
继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(包括“十百千万工程”等),在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度,在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。
卫生计生委、科技部、发展改革委、工业和信息化部
2016年启动实施,持续推进
9
鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。
卫生计生委、科技部、发展改革委、工业和信息化部
2016年启动实施,持续推进
10
健全政府采购机制
按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。
卫生计生委、财政部
2018年底前完成
11
实行分类采购,科学设置评审因素,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化,确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序,打破医药产品市场分割、地方保护。
卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局、财政部
2016年底前完成
12
进一步完善双信封评价方法,对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。全面推进信息公开,建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制,确保药品采购各环节在阳光下运行。
卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局、财政部
2016年底前完成
13
根据区域卫生规划,制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。
卫生计生委、财政部
2017年底前完成
14
严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
卫生计生委、财政部
2016年底前完成
15
深化审评审批改革
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设,招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度,加强技术审评协作能力建设,提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度。
食品药品监管总局、财政部
2017年底前完成
16
严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。
食品药品监管总局、卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、科技部
2016年底前完成
17
加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。
卫生计生委、科技部、发展改革委
2017年底前完成
18
对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。
食品药品监管总局、卫生计生委、科技部、发展改革委
2017年底前完成
19
加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。
食品药品监管总局
2018年底前完成
20
鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。
食品药品监管总局、工业和信息化部
2017年底前完成
21
加快人才队伍建设
深入实施人才优先发展战略,着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求,健全人才引进、培养、激励机制,营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施“千人计划”等引智工程,吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。
人力资源社会保障部、科技部、教育部
2016年启动实施,持续推进
22
以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心,积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训,培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训,建设医药应用技术教育和实训基地,打造技艺精湛的技能人才队伍。
人力资源社会保障部、教育部、科技部、卫生计生委、食品药品监管总局
2016年启动实施,持续推进
23
完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。加强药学队伍建设,提升执业药师服务能力,促进安全合理用药。
卫生计生委、教育部、科技部、食品药品监管总局、人力资源社会保障部、工业和信息化部
2018年底前完成
24
鼓励设立创业创新中心等人才培养平台,加强协同创新。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制,鼓励通过技术入股等形式,充分调动人才的积极性和创造性。
科技部、人力资源社会保障部、发展改革委
2017年底前完成
25
加强产业协同监管
完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。
食品药品监管总局
2017年底前完成
26
支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。
发展改革委、工业和信息化部、食品药品监管总局、统计局
2016年底前完成
27
加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。
食品药品监管总局、卫生计生委
2017年底前完成
28
建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。
卫生计生委、食品药品监管总局、工业和信息化部
2017年底前完成
29
加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。
食品药品监管总局、公安部
2016年启动实施,持续推进
30
严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析,进行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培训,提高风险管控能力。
安全监管总局、环境保护部、食品药品监管总局
2016年启动实施,持续推进
31
加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对侵权行为的打击力度,建立惩罚性赔偿制度,降低企业维权成本。
知识产权局、工商总局、公安部、人民银行
2017年底前完成
32
整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。
食品药品监管总局、公安部、卫生计生委、工商总局、商务部、发展改革委
2016年启动实施,持续推进

国家市场调研中心编辑

媒体权威机构引用